4393一、行政许可内容
一类医疗器械产品的重新注册。
二、设定行政许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，
企业大全搜企网www.QIYE.gd.cn2000年4月1日起施行）第十三条；
2、《医疗器械注册管理办法》（2000年3月27日国家药品监督管理局局务会审议通过，2000年4月10日起施行）第十六条；
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号，2004年7月8日发布）。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
1、企业应取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》，其产品范围包含申请注册的产品；
2、产品应有注册标准；
3、产品应有全性能测试报告；
4、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书；
（《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》第五条、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二条）
五、申请材料
1、《一类医疗器械产品重新注册申请表》（一份）
2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、《营业执照》复印件（加盖公章）；
3、原注册证原件及说明书批件原件；
4、注册产品标准及编制说明；
5、产品全性能自测报告；
6、企业产品生产现有资源条件（场所、人员、设备）及质量管理能力（含检测手段的）说明；
7、符合《《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》》的产品使用说明书；
增加适用范围的重新注册，递交申请材料中的第1、2、3、4、5、6、7；
企业生产地址改变后，已注册一类医疗器械产品重新注册的，递交申请材料中的第1、2、3、5、6，并需递交场地增加或变更情况及产品无变化的真实性承诺；
已注册一类医疗器械产品停产两年以上再生产重新注册的，递交申请材料中的第1、2、3、4、5、6、7；
《医疗器械产品注册证》到期重新注册的，递交申请材料中的第1、2、4、5，并需递交注册证复印件(加盖公章)及产品质量跟踪报告。
（《医疗器械注册管理办法》）
六、申请表格
《一类医疗器械产品重新注册申请表》。表格可在深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）的下载区下载或到深圳市行政审批大厅领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
申请人递交材料——受理——审查——核发一类《医疗器械产品注册证》。
十、行政许可时限
自受理之日起２0个工作日。
十一、行政许可证件及有效期限
一类《医疗器械产品注册证》，有效期四年。
十二、行政许可的法律效力
取得一类《医疗器械产品注册证》后方可生产销售该产品。
十三、行政许可收费
无
十四、行政许可年审或年检
无 4393